Anlagenobjekte und Fahrweisen
CMT-basierte Funktionen und SFC-geführte Abläufe werden mit Zuständen, Verriegelungen und klaren Übergängen umgesetzt.
Pharma und Biotech
Automatisierung mit nachvollziehbaren Funktionen und Prüfergebnissen.
PCS 7, Batch und Rezepturen werden mit strukturierter Inbetriebnahme und qualifizierungsrelevanter Dokumentation verbunden.
Prozess und Nachweis
Anlagenfunktion muss nicht nur laufen, sondern prüfbar bleiben.
In qualifizierungsrelevanten Projekten müssen Funktionsanforderung, Implementierung, Test und Ergebnis in einer belastbaren Beziehung stehen.
Die Automatisierungssoftware wird deshalb mit klaren Betriebszuständen, reproduzierbaren Abläufen und nachvollziehbarer Bedienung entwickelt. Projektstandards, Freigabewege und Dokumentationsanforderungen des Auftraggebers bilden dabei den verbindlichen Rahmen. Die formale Gesamtverantwortung für Validierung oder Qualifizierung verbleibt gemäß Projektorganisation beim jeweils benannten Verantwortlichen.
- Leitsystem
- SIMATIC PCS 7 und WinCC
- Prozess
- CMT, SFC, Batch und Rezepturen
- Prüfung
- FAT, SAT und Qualifizierungsunterstützung
- Dokumentation
- Versionen, Testfälle und Abweichungen
Projektbausteine
Technische Umsetzung innerhalb definierter Qualitätsprozesse.
Konkrete Standards, Rollen und Dokumente werden immer auf den Auftraggeber und die Anlage abgestimmt.
Batch und Rezepturen
Prozessschritte, Parameter, Freigaben und Bedienwege werden in die projektbezogene Rezept- und Chargenstruktur eingeordnet.
Visualisierung und Diagnose
Bedienbilder, Faceplates, Meldungen und Trends unterstützen sichere Bedienung und nachvollziehbare Ursachenanalyse.
Test und Dokumentation
Prüfschritte, Versionen, Ergebnisse und Abweichungen werden gemäß vereinbartem Vorgehen erfasst und übergeben.
Prüfbarer Ablauf
Anforderung, Umsetzung und Nachweis bleiben verbunden.
- 01
Anforderung zuordnen
Funktion, Akzeptanzkriterium, Systemgrenze und Verantwortlichkeit eindeutig festlegen.
- 02
Standardkonform umsetzen
Bibliotheken, Benennung, Freigaben und Änderungsprozesse des Projekts einhalten.
- 03
Gezielt prüfen
Normalbetrieb, Übergänge, Störungen und Bedienhandlungen mit definierten Testfällen bewerten.
- 04
Ergebnis übergeben
Version, Teststatus, Abweichungen und offene Punkte nachvollziehbar dokumentieren.
Anonymisierte Fallstudie
Automatisierung und Qualifizierung von Prozessanlagen.
Zwischen 2021 und 2023 wurden qualifizierungsrelevante Herstell- und Versorgungsprozesse mit PCS 7 umgesetzt und in Betrieb genommen.
Zum technischen Umfang gehörten CMT, SFC, WinCC, Batch und Rezepturverwaltung. Virtualisierung, Inbetriebnahme und nachvollziehbare Qualifizierungsunterstützung wurden nicht als getrennte Themen behandelt, sondern entlang des Software- und Anlagenstands miteinander verbunden.
Projektübersicht öffnen- Zeitraum
- 2021–2023
- System
- PCS 7, WinCC und Batch
- Fokus
- Rezepte, Tests und Qualifizierung
Häufige Fragen
Zusammenarbeit im regulierten Projektumfeld.
Werden kundenspezifische Standards und Vorlagen verwendet?
Ja. Bibliotheken, Namenskonventionen, Entwicklungsrichtlinien, Testvorlagen und Freigabeprozesse werden zu Projektbeginn als verbindliche Arbeitsgrundlage geklärt.
Kann bei FAT, SAT und Inbetriebnahme unterstützt werden?
Ja. Der Umfang kann Testvorbereitung, Durchführung, technische Fehleranalyse, Nachtest und Dokumentation umfassen. Rollen und Freigabeverantwortung werden vorab eindeutig vereinbart.
Werden Auftraggeber und Anlagen öffentlich genannt?
Nur mit ausdrücklicher schriftlicher Freigabe. Ohne Freigabe bleiben Referenzen anonymisiert und beschränken sich auf fachlichen Umfang, Rolle und eingesetzte Technologien.
Projektumfeld
Welche Funktion oder Projektphase benötigt Unterstützung?
Für die erste Einordnung genügen Anlagenbereich, Systemversion, Qualitätsrahmen, Projektphase und gewünschte Rolle.
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